Mandiri Finansial – FDA resmi mengeluarkan surat peringatan kepada Novo Nordisk atas kegagalan perusahaan melaporkan seluruh efek samping yang dicurigai terkait obat diabetes Ozempic.
Menurut laporan dari Bloomberg, surat peringatan FDA tersebut tertanggal 5 Maret 2025 dan disertai laporan investigasi resmi dari lembaga tersebut.
Di antara kasus yang tidak dilaporkan terdapat dua kematian dan satu kasus bunuh diri, berdasarkan informasi yang disampaikan FDA dalam surat tersebut.
Key Takeaways:
- FDA menegur Novo Nordisk karena tidak patuh terhadap kewajiban pelaporan efek samping pascapemasaran untuk Ozempic.
- Kasus yang tidak dilaporkan mencakup dua kematian dan satu kasus bunuh diri, meski FDA belum menetapkan kaitan langsung dengan obat tersebut.
- Investigasi FDA berlangsung pada Januari hingga Februari 2025, dan Novo Nordisk telah memberikan respons tertulis beberapa kali namun dianggap belum memadai.
FDA menegaskan bahwa pihaknya belum menentukan apakah kematian atau efek samping lain tersebut secara langsung disebabkan oleh Ozempic.
Berdasarkan laporan dari Seeking Alpha, investigasi FDA terhadap praktik pelaporan Novo Nordisk berlangsung antara Januari hingga Februari 2025.
Novo Nordisk disebut telah memberikan beberapa respons tertulis kepada FDA selama proses investigasi berlangsung.
Namun FDA menilai respons tersebut belum memenuhi standar kepatuhan terhadap persyaratan pelaporan efek samping pascapemasaran yang diwajibkan regulator.
Kewajiban Pelaporan yang Dilanggar
Regulasi FDA mewajibkan produsen obat untuk melaporkan semua efek samping yang dicurigai setelah produk dipasarkan ke publik.
Kewajiban ini dirancang untuk memastikan keamanan pasien dan transparansi data klinis selama masa penggunaan obat secara luas.
Ozempic merupakan salah satu obat dengan penjualan terbesar di dunia dan menjadi sumber pendapatan utama bagi Novo Nordisk.
Implikasi bagi Novo Nordisk
Surat peringatan dari FDA merupakan salah satu bentuk tindakan regulasi yang dapat berujung pada sanksi lebih lanjut jika pelanggaran tidak segera diperbaiki.
Peristiwa ini berpotensi memengaruhi kepercayaan investor dan mitra regulasi terhadap standar kepatuhan Novo Nordisk secara keseluruhan.
Perkembangan ini perlu dicermati mengingat Ozempic masih menjadi produk andalan perusahaan di tengah permintaan global yang terus tinggi.
Referensi:
- Seeking Alpha, Novo Nordisk warned by FDA over adverse event drug data reporting. Diakses pada 10 Maret 2026.
- Bloomberg, FDA Warns Novo Over Unreported Ozempic Side Effects, Deaths. Diakses pada 10 Maret 2026.
Featured Image: OpenAI
